一站式代办北京东城区器械三类备案出地址

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3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。
办理条件：1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《器械监督管理条例》第40条规定的情形；

  

北京器械公司注册加急二三类器械审批流程办理新设器械所需材料
1、核名通知书原件;
2、固定电话、手机、邮箱
3、器械经营范围确定好所做项目;(参考器械分类目录)
4、法人身份复印件和简历， 质量管理人员身份原件、原件、简历;(申请销售的产品不同，对质量管理人员的和专业的要求也不一样，具体要求请参考器械验收标准。)
5、库管员、销售员、采购员需*****、
6、产品注册证复印件;
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7、应收集并保存有关器械的国家标准、行业标准及器械监督管理的法规、规章及专项规定。
8、按照《开办器械经营企业验收实施标准》验收合格。
**北京三类器械经营许可证，**体外诊断试剂类器械经营许可证
**注册器械销售公司，办理北京三类器械经营许可证二类产品备案
器械许可证办理要求目录：
(一)经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的，应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房，且经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于60平方米，冷库容积不得少于20立方米。
仅从事Ⅱ类体外诊断试剂零售业务的，应符合本条第三款要求。
(二)经营Ⅲ类器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：
1.经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。
2.经营类代号为Ⅲ-6815穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。
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办理条件：1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《器械监督管理条例》第40条规定的情形；

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3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。


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